微周报·第262期【20211118】
宣布于：2021-11-19
文章泉源：[中文]宝运莱官方娱乐网站生物
公司动态
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宝运莱官方娱乐网站生物2021参考丈量能力验证活动效果公示
由国际临床化学团结会（IFCC）主理、德国临床化学协会（DGKC）承办的国际医学参考实验室室间质量评价活动（RELA），是国际临床化学与磨练医学领域公认的最高水平的质量评价活动，代表了临床化学与磨练医学的最高丈量水平。由国家卫生康健委临床磨练中心举行的医学参考丈量能力验证妄想活动（EQARL），则代表了海内医学参考丈量能力的最高水平。
多年来，宝运莱官方娱乐网站生物坚持质量优先，一连增强参考丈量能力及量值溯源能力建设，一直提升临床样本检测的准确度。2021年，宝运莱官方娱乐网站参考实验室加入RELA和EQARL共15个项目的质量评价活动，划分是：ALT、AST、AMY、ALP、CK、GGT、LDH、TP、GLU、UREA、CRE、HCY、雌三醇、HBA1C、CHO，均取得了优异效果。
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行业动态
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IVD临床试验刷新助力行业高质量生长
日前，国家药监局宣布《体外诊断试剂临床试验手艺指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则历时两年修改，陪同新修订《医疗器械监视管理条例》的实验落地执行，标记着体外诊断试剂临床试验刷新进入深入实验阶段。
关于体外诊断行业来说，历版临床试验手艺指导原则对产品的临床研究都具有重大的影响力，这是由于除了在历版《体外诊断试剂注册管理步伐》中有部分原则性划定外，通用的指导原则是体外诊断产品（IVD）开展临床试验的最主要依据。也因此，历版临床试验手艺指导原则均坚持了完整周全的特点，将IVD临床试验相关的所有内容用一个指导原则周全归纳综合，如伦理要求、临床实验设计要求、机构要求、效果报告要求等。
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POCT能否取代古板PCR手艺？思辨！
十余年前，当POCT的看法泛起在临床时，可能很少有人会想到，分子诊断也能举行POCT化。正如各人所知，新冠疫情让分子POCT手艺和古板的PCR手艺均获得了快速生长，但这两种差别的手艺生长趋势也令许多IVD从业者爆发了思索：分子POCT手艺究竟会不会取代古板的PCR手艺？未来古板的PCR手艺该走向那里？
11月12-14日，第八届临床微生物学与熏染病学国际论坛在上海召开，时代便针对这个问题睁开了关于“POCT会取代通例PCR手艺吗？”的辩说赛，IVD从业者网现将其中的看法整理如下：
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疫情动态
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疫情追踪
新冠靠疫苗会消逝吗？张文宏给出**判断
中国国家熏染病医学中心主任、上海复旦大学隶属西岳医院熏染科主任张文宏克日体现，即便疫苗接种抵达很是高的水平，仍需实验强盛的公共卫生政策，“未来中国还需要在免疫强化战略上做得更好”。
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产品推荐
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早期肾损伤筛查，这个指标为什么备受推许？
近年来，随着人们生涯情形和生涯习惯的一直转变，肾脏疾病的发病率逐年上升。肾脏病已经成为社会中的常见病和多发病，是继心脑血管病、肿瘤、糖尿病之后又一种威胁人类康健的主要疾病。肾脏病危害大且早期容易忽视，因而错失治疗良机，给患者及其眷属带来重大的痛苦，因此肾脏病早期筛查至关主要。可是，临床常爆发患者在举行尿通例检查时尿卵白为阴性，着实已经患上了肾脏疾病的情形，此类患者若能提早发明、实时治疗，可有用控制疾病希望。因此选择合适的评价指标举行早期肾损伤筛查意义重大。
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一文带你相识应用最为普遍的IVD焦点生物质料→酶
上游的焦点质料包括酶、血清引物、抗原、抗体等生物制品，别的还包括种种细腻化学质料，如缓冲剂、种种氨基酸及有机酸等。其中酶是应用最为普遍的焦点生物质料，包括酶、辅酶、酶底物，如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、卵白酶 K等，普遍用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等险些所有的体外诊断子领域。
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政策规则
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10月，NMPA批准了这几款IVD产品
2021年10月，国家药品监视管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，入口第三类医疗器械产品22个，入口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个,其中IVD相关产品如下：
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《医疗器械分类目录》调解意见宣布，含9项临床磨练器械
日前，中检院宣布关于征求《医疗器械分类目录》调解意见的通知。此次调解31项医疗器械分类意见，其中临床磨练分类调解意见整理如下：
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