行业动态：政府福利 医疗器械行业被周全笼罩
宣布于：2016-01-05
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近年来，我国为了增进医疗器械国产化，勉励公立医疗机构采购国产装备而出台了一系列的政策福利。这关于日后我国医疗器械的生长起了很大的增进作用。
第一类医械福利 无需注册直接上市
2014年6月1日，我国新修订的《医疗器械监视管理条例》最先实验，将第一类医疗器械上市允许由原来的注册审批制改为备案制，在天下规模内引起极大回声。国家食物药品羁系总局还宣布了《第一类医疗器械产品目录》，也就是说通常在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。
这关于第一类医械的经销和生产商来说是个好新闻，这样不必收到注册费的困扰，节约了本钱。
第二类、第三类医械福利 免于进入临床试验
12月14日，国家食物药品监视管理总局医疗器械手艺审评中心（CMDE）宣布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于举行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知”。
其中，《免于举行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）》中共有145种产品入选，包括了超声彩色血流成像装备、全自动血液剖析仪、半自动血细胞剖析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞剖析仪等。以下是详细名单：
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《免于举行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）》中共有85种产品入选，包括了超声频谱多普勒诊断装备、一次性使用胰岛素注射笔用针头、止血阀等。
临床试验就需要特定对自己的产品举行样本临床测试，这个用度是较量高的。而医疗器械免临床实验可以降低本钱。并且，我国食药监局将在2016年完成第二批免于举行临床试验医疗器械目录草案的起草事情，进一步扩大免于举行临床试验医疗器械目录品种。这预示着我国医疗器械或将进图周全免临床实验时代。
文章泉源：中国医疗器械
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