行业动态：重磅！新ISO13485即将席卷医械圈
宣布于：2016-01-13
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新版ISO即将席卷医械圈
据ISO官网新闻显示 ，在履历为期两个月的投票后 ，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过 ，ISO 13485**版也将于2016年第一季度宣布 ，这将对医疗器械行业质量管剃头生重大影响 ，医疗器械企业应重点关注！
新版ISO/FDIS 13485可谓爆发了重大厘革。举例来说 ，03版中“规则的要求”泛起了9次 ，而FDIS版中则泛起了高达37次 ；在“条款3 界说”中 ，03版共有8个界说 ，此次修订的FDIS版中 ，新增了包括“临床评价”在内的14个界说 ，之前的8个界说也修改和删减到了4个 ，等等。新旧两版标准的转变云云重大 ，因此关于最终正式版的宣布 ，各人都拭目以待 ，建议企业可以起劲与第三方机构取得相同提前相识新版转变要点及偏向 ，尽早为应对转版做好准备。
政府高度重视
医疗器械质量管理系统贯串产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。因此我国政府对此高度重视。
2015年10月29日 ，国家食物药品监视管理总局医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO 13485标准转化事情钻研会。这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。
我国一直以来关注并起劲转化国际标准 ，ISO 13485标准是医疗器械领域主要的标准 ，我们要充分思量标准与我国规则的协调性 ，深入研究在中国羁系情形下怎样转化 ，提升标准的可实验性 ；同时要增强我国在国际标准制修订中的讲话权 ，一直提升职位。
文章泉源：中国医疗器械
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